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粉末直接壓片四項注意點

文章作者◕·:釋出時間◕·:2022-07-06 11:07:22瀏覽次數◕·:

粉體直接壓片法是將藥品與輔料的混合物在沒有制粒工藝的情況下用單衝壓片機進行壓片的工藝☁↟₪。
本發明的生產工藝為◕·:藥劑+輔助材料-碾碎-過篩-混合-(新增潤滑劑)-壓片
由於粉末直接壓片技術避免了制粒工藝₪✘,具有節省時間₪✘·◕、節能₪✘·◕、工藝簡單₪✘·◕、工序少₪✘·◕、適用於溼₪✘·◕、熱穩定性差等特點₪✘,但同時也存在粉末流動性差₪✘·◕、片重差異大₪✘·◕、粉末壓片易開裂等缺點₪✘,從而制約了該工藝的推廣☁↟₪。
所以₪✘,將粉體直接壓制為藥片時₪✘,應注意下列事項◕·:
1₪✘·◕、改進藥品的細節
採用粉末直接壓片的方法₪✘,必須是有一定厚度或晶體形狀的;藥品粉末應該是流動性好₪✘·◕、可壓性好₪✘·◕、潤滑好的☁↟₪。但是₪✘,大部分藥物並不具有上述特性₪✘,可以透過改進其性質等方法來克服☁↟₪。比如₪✘,在不適合直接壓片的情況下₪✘,可以採用適當的方法₪✘,如重結晶法₪✘·◕、噴霧乾燥法等₪✘,改變顆粒大小₪✘·◕、分佈₪✘·◕、形態等☁↟₪。
為了更好的攪拌₪✘,藥物和輔料的堆密度₪✘·◕、粒度₪✘·◕、粒度分佈等物理效能都要接近₪✘,特別是在規格較小₪✘·◕、需要測定含量均勻度的藥品時₪✘,應謹慎選用不同的輔料☁↟₪。
2₪✘·◕、微晶纖維素對壓縮效能的影響
可壓性與原料的可塑性₪✘·◕、彈性以及材料顆粒的顯微形態等因素密切相關☁↟₪。微晶纖維素是一種具有很強彈性的多孔管結構₪✘,它是一種很容易發生變形的膠粘劑☁↟₪。微晶纖維素含量為5%時₪✘,片的硬度可明顯提高☁↟₪。若生產中的主要問題在於片劑的硬度₪✘,應考慮採用微晶纖維素₪✘,其含量可達到65%☁↟₪。但不同的賦形劑混合使用後₪✘,其可壓性會發生變化☁↟₪。
   
3₪✘·◕、掌握好流動性
由粉體直接壓片的混料₪✘,其流動性不但對型腔填充和片重的差別有直接的影響₪✘,還對粉體的均勻性有很大的影響☁↟₪。因此₪✘,在配製配方時₪✘,除選用合適的稀釋劑外₪✘,還要加入助流劑₪✘,以提高其流動性☁↟₪。一般採用停止角₪✘·◕、溢流速率等來表達粉體的流動性₪✘,測量停滯角的方法有固定漏斗法₪✘·◕、固定圓錐底法和斜箱法☁↟₪。通常認為₪✘,在停歇角度小於30°的情況下₪✘,它的流動性更好;溫度超過40℃₪✘,則流動性較差☁↟₪。
 
4₪✘·◕、加人潤滑液的時間要掌握
潤滑性是指在藥粉的表面潤滑程度☁↟₪。研究藥物混合粉的潤滑性時₪✘,要考慮到兩個問題◕·:一是原料的效能和細度與潤滑劑種類₪✘·◕、用量的關係◕·:二是潤滑劑對藥粉的軟化作用☁↟₪。
不溶性潤滑劑是必須在粉體直接壓片時新增的₪✘,也就是將原料和其它輔助材料混勻₪✘,然後加入不溶性潤滑劑₪✘,而且要掌握好攪拌時間₪✘,以免造成崩解和溶解☁↟₪。
混合時間不宜過長一般來說混合時間越長混合效果越好₪✘,但是新增預膠化澱粉₪✘·◕、微晶纖維素等輔料時₪✘,如新增過多的硬脂酸鎂₪✘,混合時間長₪✘,則片劑會出現軟化₪✘,因此一般不超過0.75%₪✘,混合時間₪✘·◕、攪拌速度和強度都要經過檢驗☁↟₪。

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本文作者◕·:宏精機械
本文連結◕·:http://www.tipose.com/2019/xinwenzixun_0813/483.html
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